Общая характеристика лекарственного препарата

    Эриус, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Действующее вещество: дезлоратадин.

    Каждая таблетка содержит 5,0 мг дезлоратадина микронизированного.

    Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе препарата: лактозы моногидрат (см. раздел 4.4.). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

    Круглые двояковыпуклые таблетки голубого цвета. С одной стороны таблетки имеется небольшое углубление в центре, другая сторона гладкая.

    4.1. Показания к применению

    Лекарственный препарат Эриус показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет при аллергическом рините (устранении или облегчении чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения); крапивнице (уменьшении или устранении кожного зуда, сыпи).

    4.2. Режим дозирования и способ применения

    Режим дозирования

    Рекомендованная доза для взрослых: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки.

    Дети

    Режим дозирования у детей старше 12 лет соответствует режиму дозирования у взрослых. Препарат Эриус противопоказан у детей в возрасте до 12 лет.

    При лечении сезонного аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью
    менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. После исчезновения симптомов прием препарата следует прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

    При круглогодичном аллергическом рините (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю и более 4 недель в году) предполагается длительное лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

    При крапивнице применять при наличии симптомов, индивидуальная продолжительность терапии определяется врачом.

    Способ применения

    Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и тоже время суток, независимо от
    времени приема пищи.

    4.3. Противопоказания

    Гиперчувствительность к дезлоратадину, лоратадину или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

    4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

    Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

    Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Эриус у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. Следует прекратить применение препарата в случае развития судорог.

    С осторожностью следует назначать пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

    4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

    Не выявлено клинически-значимых взаимодействий в исследованиях при совместном применении с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином. Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не
    оказывает влияния на эффективность препарата.

    Эриус не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

    4.6. Фертильность, беременность и лактация

    Беременность

    Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус во время беременности.

    Лактация

    Дезлоратадин, активное вещество, выводится с грудным молоком, поэтому применение лекарственного препарата Эриус во время кормления грудью противопоказано.

    4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с
    механизмами

    Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

    4.8. Нежелательные реакции

    Резюме профиля безопасности

    Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (≥1/100 до <1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость
    (1,2 %), сухость во рту (0,8 %) и головная боль (0,6 %).

    У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9 %), частота которой была
    не выше, чем при приеме плацебо (6,9 %).

    Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

    Резюме нежелательных реакций

    Нежелательные реакции перечислены по системно-органным классам с указанием частоты согласно следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не  представлялось возможным.

    Нарушения со стороны психики

    Очень редко: галлюцинации.

    Частота неизвестна: аномальное поведение, агрессия.

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто: головная боль.

    Очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность,
    судороги.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Очень редко: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит.

    Частота неизвестна: желтуха.

    Нарушения со стороны пищеварительной системы

    Часто: сухость во рту.

    Очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение аппетита.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

    Очень редко: тахикардия, сердцебиение.

    Частота неизвестна: удлинение интервала QT.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата

    Очень редко: миалгия.

    Со стороны кожи и подкожных тканей

    Частота неизвестна: фотосенсибилизация.

    Общие расстройства

    Часто: повышенная утомляемость.

    Очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.

    Частота неизвестна – астения.

    Лабораторные и инструментальные данные

    Повышение массы тела.

    Пострегистрационный период.

    Дети: частота неизвестна – удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

    Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

    Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации
    лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

    Российская Федерация

    109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

    Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

    Телефон: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

    Факс: +7 (495) 698-15-73

    Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

    https://roszdravnadzor.gov.ru/

    4.9. Передозировка

    Симптомы

    Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-
    либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

    Лечение

    При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не
    выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

    5.1. Фармакодинамические свойства

    Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства системного действия; другие антигистаминные средства системного действия.

    Код АТХ: R06AX27

    Механизм действия, фармакодинамические эффекты

    Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ- 6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4.

    Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость
    капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

    Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не
    обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

    Действие лекарственного препарата Эриус начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

    5.2. Фармакокинетические свойства

    Абсорбция и распределение

    Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.

    Связь с белками плазмы составляет 83–87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не  влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день.

    Биотрансформация и элиминация

    Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором P-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом.

    Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (< 2 %) и через кишечник
    (< 7 %). Период полувыведения – 20–30 часов (в среднем – 27 часов).

    6.1. Перечень вспомогательных веществ

    • кальция гидрофосфата дигидрат,
    • целлюлоза микрокристаллическая 102,
    • крахмал кукурузный,
    • тальк.

    Оболочка таблетки:

    • опадрай II голубой 32В10817 (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид,
    • макрогол, FD&C голубой #2 / индигокармин алюминиевый лак),
    • воск карнаубский.

    6.2. Несовместимость

    Неприменимо.

    6.3. Срок годности (срок хранения)

    2 года.

    6.4. Особые меры предосторожности при хранении

    Хранить при температуре не выше 30 ºС.

    6.5 Характер и содержание первичной упаковки

    По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ ПХТФЭ/Al фольги. 1, 2, 3, 4 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

    6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

    Нет особых требований к утилизации.

    Швейцария

    Байер Консьюмер Кэр АГ, Петер Мериан Штрассе 84, 4052 Базель

    Телефон: +41 58 272 7272

    Факс: +41 58 272 7273

    Электронная почта: reception.basel@bayer.com

    7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения

    Претензии потребителей направлять по адресу

    На территории Российской Федерации:

    АО «БАЙЕР»

    107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

    Телефон: +7 (495) 231-12-00

    www.bayer.ru

    20.07.2022

    Общая характеристика лекарственного препарата Эриус доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org/